新医疗器械监督管理条例施行 无证经营罚5万

从6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》施行。北京市食药监局表示，对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，按照新办法，商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜，一经发现处罚至少5万元起步。

诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜是眼下很多爱美的年轻人喜欢戴的，但市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁坦言，“医疗器械在流通渠道的经营行为是难管的”。这样的彩色隐形眼镜其实也是属于一种医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售，但在实际上无证售卖隐形眼镜的问题存在不少，存在很大风险。

李江宁提醒，过去法规对这类无证行为，除了没收外，也只能处罚5000元到2万元，对经营者不足以震慑。而6月开始实施的《医疗器械监督管理条例》，规定生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值高20倍罚款，甚至5年内也不受理医疗器械许可申请，处罚力度明显加大。